首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？-美迪西生物医药

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FAQs

contentTitle"> 首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？

根据 ICH M3(R2) 指南，并结合拟定的给药剂量和给药持续时间，应在适当的时间和研究范围内开展相关非临床研究，包括药理学、一般毒理学、安全药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。

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