杂质控制到什么程度?-美迪西生物医药

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contentTitle"> 杂质控制到什么程度?

（1）小试批次:纯度98.0%，单杂限度没有太大影响。

（2）安评批次:纯度97.5%，最大单杂控制在1.0%以内。

（3）中试批次:纯度99.0%，特定杂质控制小于安评批次即可，未知单杂≤0.10%。

（4）临床批次:纯度99.0%，特定杂质控制小于安评批次即可，未知单杂≤0.10%。

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