潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?_PGI研究-美迪西生物医药

美迪西简介

管理团队

公司历史

CEO致辞

荣誉资质

研发服务

01 药物发现

化学生物学早期药代动力学

02 药学研究

原料药药物制剂分析测试服务 CMC申报支持

03 临床前研究

药理药效学研究药物安全性评价药代动力学生物分析 IND申报支持

服务平台

01 一站式综合研发

药物发现服务药学研究服务临床前研究服务中药临床前研发脂质体药物研发化学药物研发药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究

02 新分子类型药物研发

ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗核酸药物抗体药物多肽药物多肽偶联药物

03 药物研发关键技术

新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现细胞因子及生物标志物检测流式细胞分选流式细胞技术 NanoString nCounter检测成药性研究药物固态研究工艺部固体筛选绿色化学技术化学工艺反应安全评估病理学研究 MetID技术 SEND格式转化

04 常见病药效评价

肿瘤免疫疗法疼痛疾病炎症免疫疾病阿尔茨海默病临床前心脑血管疾病

05 高端制剂研发

吸入药物制剂眼科药物制剂皮肤局部用制剂

06 靶向药物研发

GLP-1 STAT3 KRAS

07 分析测试中心

08 公共服务平台

知识产权保护

客户评价

下载中心

合作伙伴

成功案例

科研速递

行业资讯

视频资源

市场活动

A.C.E.

投资者关系

股票信息

最新公告

投资者联系

人才发展

员工活动

校园招聘

社会招聘

EN

在线咨询

微信公众号

业务咨询

中国：

Email:marketing@medicilon.com.cn

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

海外：

+1(781)535-1428(U.S.)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email:marketing@medicilon.com

在线留言×

FAQs

药物发现药学研究临床前研究

FAQs

contentTitle"> 潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么程度?

（1）容易纯化去除，以及限度可以控制到小于0.10%的未知杂质，不需要进行评估；

（2）在工艺优化后期，如果典型样品中跨越鉴定限的杂质，经过系统分析后被推测和确认为PGI，则需要进行纯化研究，并按照ICH M7要求进行限度控制；

（3）根据工艺路线推测可能会发生并得到确认的PGI，也需要进行研究，并按照ICH M7要求进行限度控制。

上一篇：原料药生产工艺开发的目的

下一篇：工艺优化需要做到什么程度?

川沙总部

地址: 上海市浦东新区川大路585号

邮编: 201299

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

传真: +86 (21) 5859-6369

业务咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙
总部电话）

海外：

Email: marketing@medicilon.com

Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)

Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)

Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)

Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)

weixin

美迪西哔哩哔哩平台

weibo

zhihu

© 2022 上海美迪西生物医药股份有限公司保留所有权利沪ICP备10216606号-3

沪公网安备 31011502012909号 |网站地图 |技术支持：集锦科技

安全性评价溶瘤病毒 PDX模型 IND申报 AAALAC

×

搜索验证

点击切换

百度搜狗 360搜索巴黎圣日耳曼3-1逆转维拉小米 15S Pro 手机「意外曝光」有望搭载超宽带 UWB 技术、支持 90W 快充，对此你有哪些期待？ 00后海军烈士沈科魂归故里国安机关提醒：智能家居暗藏泄密风险，你的音箱或正“监听” 上午开会，下午就加仓7000万元！A股公司闪电回购！

<code id='6f7e5'></code><style id='8f30d'></style>

<acronym id='19daa'></acronym>

<center id='d908f'><center id='bccdc'><tfoot id='33876'></tfoot></center><abbr id='a0031'><dir id='e602f'><tfoot id='06344'></tfoot><noframes id='dadca'>

<optgroup id='7c546'><strike id='d9485'><sup id='7cd71'></sup></strike><code id='43de8'></code></optgroup>

<b id='14cce'><label id='9961e'><select id='1d04b'><dt id='09142'><span id='dccae'></span></dt></select></label></b><u id='8a67b'></u>

~~<i id='2579c'><strike id='47768'><tt id='e69d0'><pre id='66200'></pre></tt></strike></i>~~