默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道-美迪西生物医药

title">默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道

2015-10-14

访问量：

近日，FDA宣布将会加速审批默克雪兰诺/辉瑞的PD-1抑制剂avelumab在一种罕见皮肤癌——Merkel细胞癌方面的应用。该药物进入FDA快速审批通道主要是基于上个月FDA认定了avelumab在Merkel细胞癌上的孤儿药地位，使得这种罕见而恶性程度较高的皮肤癌尽快获得新的治疗方法成为可能。

Merkel细胞癌是avelumab针对的一项主要适应症，目前正在名为JAVELIN Merkel 200的2期临床试验中。参与该临床试验的88名转移性Merkel细胞癌患者均为经过至少一次化疗后，病情仍然恶化的患者。

Merkel细胞癌是一种起源于神经内分泌细胞具有侵袭性并罕见的皮肤恶性肿瘤，多发于老年人，主要表现为日光曝晒后皮肤上的无痛单一肿块，多发部位为头颈部、四肢或躯干。

早期的Merkel细胞癌可以通过手术或化疗来治疗，然而早期肿瘤生长极为迅速，也易于转移。一旦发生转移，一线的治疗方案通常是卡铂/顺铂联合依托泊苷治疗，晚期（四期）患者的五年生存率一般为20%左右。

默克雪兰诺的研发部门负责人Luciano Rossetti博士表示，默克热切期盼FDA能够加速对avelumab的审核，以期在不久的将来为这种难治的皮肤癌患者带去新的治疗药物。

上周默克雪兰诺的研发部门表示，希望avelumab最早能够在2017年上市治疗Merkel细胞癌，并且在2022 年之前，每年增加一项新的适应症。目前该药物还在非小细胞肺癌以及其它实体瘤中进行临床试验，包括胃癌、肾癌以及卵巢癌。默克雪兰诺将会与辉瑞一同承担进一步的临床试验项目。

默克雪兰诺表示，针对百时美Opdivo (nivolumab)和默沙东Keytruda (pembrolizumab)等已经被FDA批准的PD-1或PD-L1靶向药物，公司已经采取了双管齐下的策略，以保证即使面对这样强有力的竞争对手，avelumab仍然能够平稳上市。

一方面，avelumab首发针对那些竞争对手没有涉及的领域，如Merkel细胞癌和胃癌；另一方面，在那些对手已经针对的适应症（如黑色素瘤）上，avelumab将会做一个“聪明的追随者”，以分化试验设计、使用生物标记物和组合等方式与之争一席之地。

除了avelumab，其它处于临床试验阶段的Merkel细胞癌药物包括pembrolizumab以及诺华的 Votrient (pazopanib)。Votrient (pazopanib)最初是由葛兰素史克研发的日服酪氨酸激酶抑制剂。

默克/辉瑞PD-1抑制剂avelumab进入FDA审批快速通道

医药研发服务行业承压CRO谋规范中进阶返回中国仿制药引爆下一个国际商机