行业资讯_医药新闻-Page 140-美迪西生物医药

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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药

美迪西质粒构建服务

美迪西生物分析部提供全面符合FDA/OECD/CFDA GLP的生物分析服务，以支持小分子药物、生物制剂、疫苗和PD生物标记物的筛选与开发，及其临床前研究和临床研究。

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一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级

4月1日，CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（征求意见稿）的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。

一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级

美迪西免疫原性试验服务

免疫原性是药物固有的属性，对生物技术药物进行免疫原性评价，主要是因为其诱导的抗体反应可能影响药物毒性的客观评估。

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CAR-T细胞疗法商业化不再遥远

免疫治疗可谓近年来的热门话题，人们高呼着：治愈癌症不是梦。CAR-T细胞疗法的研究日趋白热化，许多制药公司也在纷纷追赶这一狂潮。

CAR-T细胞疗法商业化不再遥远

计算机模型预测药物的肝毒性

药物研发的一个最大的挑战是在进行人体试验之前搞清楚哪些候选药物有可能伤害肝脏。如今，科学家们已经开发出了一种计算机模型，通过比较候选药物和已知具有肝毒性的药物，来预测这种新药是否也可能有肝毒性。

计算机模型预测药物的肝毒性

IMS：2020年，生物类似药市场达1100亿美元！

根据全球知名的医药信息提供商IMS的数据：到2020年，仅在欧美地区，生物类似药的市场将达到1100亿美元。随着专利药的到期，未来5年，生物类似药将抢占20%的市场。

IMS：2020年，生物类似药市场达1100亿美元！

发布品种名单，一致性评价会否集中审评

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号，即8号文)引发广泛关注以来，近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见》《药物溶出仪机械验证指导原则的意见》已挂网征求意见.

发布品种名单，一致性评价会否集中审评

FDA将加快独家产品的仿制药审批

FDA计划对目前市面上独家销售药品的仿制药申请加快审批。去年秋季，曾掌管图灵制药公司（Turing Pharmaceuticals）的什克雷利令该公司在短期内将一款名为达拉匹林（Daraprim）的救命药涨价5000%，从每片13.50美元提高到750美元。该事件引起了公众的愤怒，促使了此次FDA在药物审评政策上作出改变。

FDA将加快独家产品的仿制药审批

全球肿瘤治疗重心在靶向

2013全球肿瘤药物市场规模达650亿美元，10年复合增长率14%，尽管增长逐年趋缓，但是仍高于整体医药市场的增长。

全球肿瘤治疗重心在靶向

PD-1/L1国内外研发全景扫描

在肿瘤免疫治疗领域，PD-1抑制剂自首次露面以来就一直带着光环，临床试验、审批阶段都受到相关机构的加速批准待遇。自2014年全球首个该类药物获得批准以来，国外各企业高度聚焦，临床试验也是加紧进行。

PD-1/L1国内外研发全景扫描

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