医线药闻

1. 2月7日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。

2. 2月7日，由广东省创新药转化医学研究院有限公司和原力生命科学有限公司共同申报的1类化药新药INV-6452片获批临床，拟开发用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤。INV-6452片靶向CDK2/4，拟开发治疗实体瘤。

3. 2月6日，锦篮基因GC310腺相关病毒注射液获批临床，这是其自主研发的一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物。这是一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物。

4. 2月6日，北京热景生物技术股份有限公司参股公司智源生物的全资子公司智源鸿晟研制的创新药AA001单抗临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准许可。AA001是适用于阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及轻中度患者的治疗用单克隆抗体药物。

投融药事

1. 2月7日，迪哲医药(688192)公告显示，迪哲医药的科创板定向增发方案已经获证监会注册，预计募集资金不跨越18.5亿元，加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药前期发现、后期开发、商业化生产与销售的全财产链。

科技药研

1. 近日，来自 AbbVie（北芝加哥）的研究人员 Vivian Prindle、Adam E. Richardson、Kimberly R. Sher 等在《Nature》杂志上发表了题为 “Synthetic lethality of mRNA quality control complexes in cancer” 的论文。该研究发现了 mRNA 质量控制途径中 PELO-HBS1L 与 SKI 复合物之间的新型合成致死相互作用，为癌症治疗提供了潜在的高价值治疗靶点，在癌症精准治疗领域具有重要意义。

[1]Prindle, V., Richardson, A.E., Sher, K.R. et al. Synthetic lethality of mRNA quality control complexes in cancer. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08398-6