医线药闻

1. 2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，获批的适应症是：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2. 2月10日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物开发的注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）的新适应症已获得 NMPA 批准上市，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。这是该药在中国获批的第 2 个适应症。

3. 2月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到美国FDA关于同意HLX99开展临床试验的批准。据公告，HLX99为其自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。 

4. 2月10日，步长制药公告称，全资子公司保定天浩制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“复方硫酸钠片”的《药物临床试验批准通知书》。该药品适用于成人肠镜检查前的结肠清洁。

投融药事

1. 2月10日，百奥泰宣布已与 Intas Pharmaceuticals就戈利木单抗生物类似药 BAT2506 签署授权许可及商业化协议。Intas 将拥有 BAT2506 在美国市场的独占商业化权益。该合作总金额最高至 1.645 亿美元。

2. 近日，杭州九源基因工程股份有限公司与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司宣布，双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。根据合作协议，近岸蛋白将获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的独家销售许可。

科技药研

1. 2月7日，密歇根大学朱贵志等人设计并合成了编码肿瘤相关抗原的小分子circRNA疫苗，并通过纳米载体技术将其高效递送到淋巴结中的抗原呈递细胞。相关内容以“Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy”为题发表在《Nature Biomedical Engineering》上。

[1]Zhang, Y., Liu, X., Shen, T. et al. Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy. Nat. Biomed. Eng (2025). https://doi.org/10.1038/s41551-025-01344-5