医线药闻

1. 9月10日，CDE官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已经于今年5月在中国获批上市，用于非小细胞肺癌相关治疗。

2. 9月10日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准其创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]），用于治疗对卡介苗（BCG）无应答，携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳头状肿瘤。Inlexzo专为希望保留膀胱的患者设计。根据新闻稿，这是首个获批能够在膀胱内持续释放抗癌药物的iDRS。

3. 9月9日，强生宣布INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统，TAR-200）获得FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗（BCG）无反应、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。

4. 9月9日，太极集团发布公告，其全资子公司涪陵制药厂的司美格鲁肽注射液的正式获批临床，同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。

投融药事

1. 9月9日，诺华宣布，已与 Tourmaline Bio 达成收购协议，囊获一款 IL6 单抗 Pacibekitug，作为动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗选择。按每股 48 美元的报价，该交易总额约为 14 亿美元。根据交易条款，诺华将通过间接全资子公司向 Tourmaline Bio 发起要约收购。收购完成后，诺华计划将收购子公司与 Tourmaline Bio 合并，从而使 Tourmaline Bio成为诺华的间接全资子公司。该交易预计在 2025 年第四季度完成。Pacibekitug 是一种在研 IL-6 单抗，旨在缓解与动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 相关的全身性炎症。

科技药研

1. 近日，宾夕法尼亚大学的研究人员在 Nature Medicine 期刊发表了题为：Targeting dormant tumor cells to prevent recurrent breast cancer: a randomized phase 2 trial 的研究论文。这项随机 2 期临床试验结果显示，使用细胞自噬抑制剂羟氯喹，或 mTOR 抑制剂依维莫司，或二者联合使用，可靶向休眠的残留肿瘤细胞（RTC），从而清除播散性肿瘤细胞（DTC），预防乳腺癌复发。

[1]DeMichele, A., Clark, A.S., Shea, E. et al. Targeting dormant tumor cells to prevent recurrent breast cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03877-3