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title">恭喜华南新药创制中心1.1类化药获得临床批件

2016-03-01

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由广东华南新药创制中心和中国科广州生物医药与健康研究院联合开发的1.1 类抗老年痴呆药物创新药哌哒甲酮（项目代号“AD16”）于2016年2月以零发补资料拿到临床批件。

2013年12月，美迪西接受广东华南新药创制中心的委托，对化药1.1类新药AD16（哌哒甲酮片）进行药代动力学和安全评价的研究工作，临床前安全性评价结果显示该药物具有很宽的安全范围，代谢物简单，具有良好的成药性和开发前景。历时2年半，美迪西完成了一整套申报工作，并接受通过现场核查。
据中国老年痴呆协会2013年公布的数据显示，我国目前大约有600万以上的老年痴呆症患者。哌哒甲酮成功开发将给老年痴呆患者带来了新的希望，也为老年痴呆的治疗开创一个新的发展方向。哌哒甲酮拟用于治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍，为国家重大新药创制科技重大专项2015年课题重点内容方向。该项目的顺利推进为老年痴呆药物的开发提供新的发展方向，有望造福全球数以千万计的老年痴呆患者，具有重要社会价值。

恭喜华南新药创制中心1.1类化药获得临床批件

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