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Dec 02,2015
药审“供给侧改革”：决胜去劣扶优
纵观最近CFDA出的法规，概括之就是普药批文数量是不缺的，缺的是质量靠谱的普药，所以一致性试验和严查临床造假等一系列措施旨在提高药品质量；能够满足现有临床不足的新药也是缺的，于是国家对加快审评审批开了绿色通道。
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药审“供给侧改革”：决胜去劣扶优
Dec 02,2015
仿制药开启限期“闯关模式”
11月18日晚，CFDA再次“加班”发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》(以下称《征求意见稿》)。引人注意的是，《征求意见稿》明确了评价对象和时限，即对2007年10月1日前批准的国家基药目录（2012年版）中化药仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，届时凡未通过的注销药品批文。
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仿制药开启限期“闯关模式”
Dec 02,2015
新版药典正式实施
据介绍，2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。
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新版药典正式实施
Dec 01,2015
CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
本周（2015.11.22-2015.11.28）有74个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周略有下降。其中67个化药，最多的是6类，有34个；其次是3.1类，有20个；再次是进口，有6个；另有3个1.1类，2个5类和2个3.3类。此外，还有7个治疗性生物制品。
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CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
Dec 01,2015
BE试验：如何提升试验成功率
关于BE试验几近没有失败的“潜规则”，笔者早在十年前便有耳闻。药审中心（CDE）虽然于2011年4月明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必须达到与原研制剂一致性后方可申报，但由于未要求药检所复核（目前仍是仅复核质量标准中“三个一”：一个介质、一个时间点、一个溶出量），所以很多申报资料“报喜不报忧”、大胆造假，导致高水平的制剂研发人员无用武之地。
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BE试验：如何提升试验成功率
Dec 01,2015
取舍有道：2类改良型新药潜力
2类改良型新药被分为五小类，监测期有3年和4年的不同，其中2.1、2.4、2.5类为3年，2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确规定，改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品，所以综合来看，经此一变，有些类别机会凸显，有些类别则成本陡增，企业需要耐心分析找准自己的方向。
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取舍有道：2类改良型新药潜力
Dec 01,2015
毒代动力学试验服务公司
毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征，重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。
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毒代动力学试验服务公司
Nov 30,2015
药审流程删繁就简利好创新
11月11日，国家食品药品监督管理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，公告自发布之日起实施，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。
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药审流程删繁就简利好创新
Nov 30,2015
什么是评判新药价值最核心的标准
”国家“千人计划”特聘专家、上海美迪西生物医药股份有限公司首席执行官陈春麟博士告诉本报记者，临床数据造假严重影响药品审评审批的正常进行，干扰上市药品有效安全的科学评价，创新需要规范的临床研究环境护航。
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什么是评判新药价值最核心的标准
Nov 30,2015
9大方面分析药品监管趋势：更加精准、透明、高效！
经过几十年努力，切合药品财产发展规律、满足公众用药安全有效需求的药品监管制度已基本形成。笔者认为，药品监管未来发展将会在现有制度的基础上，呈现出更为精准、透明、高效的趋势。
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9大方面分析药品监管趋势：更加精准、透明、高效！
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