行业资讯_医药新闻-Page 170-美迪西生物医药

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CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准

食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。

CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准

生物技术服务公司

上海美迪西生物部在分子生物学、细胞生物学、体外生物学和结构生物学领域有丰富广泛的经验。从最初的cDNA文库构建到药物设计，通过蛋白质纯化，结构测定和分析测定，提供一套完整的生物学技术服务。

生物技术服务公司

新药研发立项看什么

公司关门或破产的原因各不相同，但企业长青的秘诀却有共性，合理的产品结构是企业长青的基石，既然每个版块都不可或缺，在前程无限或前途未卜的区域内，站立的是新产品，你可以说是一类新药、首仿药、全国独家产品，也可以说跟公司内的产品群比较，算是新产品，虽然在外面它并不显眼。

新药研发立项看什么

生物药靶点引热议扎堆研发恐再现

自上世纪80年代开始，创新生物药开发已经走过30余年，该类药物对许多威胁生命的慢性疾病具有明确的临床治疗优势，2014年全球十大畅销药物中，用于治疗恶性肿瘤、类风湿关节炎、糖尿病三大领域的生物药成为最具希望和发展潜力的研发领域。

生物药靶点引热议扎堆研发恐再现

为什么制药巨头们如此追捧并购交易

据信息提供者Dealogic，2015年前10个月所涉及的并购交易总价值高达3280亿美元。去年美国医药行业是并购交易最为火爆的行业，而目前为止今年的并购交易价值则稍滞后于技术行业。

为什么制药巨头们如此追捧并购交易

生物药物稳定性研究试验

开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。

生物药物稳定性研究试验

仿制药值得争取的六类技术指标

通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP，其原料具DMF（药品主文件），且通过我国质量一致性评价（国家食品药品监督管理总局公布），国家食品药品监督管理总局核准上市，为单次用量包装，包装内附有说明书，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。

仿制药值得争取的六类技术指标

复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐

众所周知，抗菌药物在临床上有着不可替代的作用，随着市场刚需的凸显，经过了2012～2013年的增长率下滑，在巩固“限抗”成果的前提下，进入抗菌药物临床应用管理常态化，2014年国内市场逐渐回暖。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种呈现出一路高走的态势。

复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐

CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）

本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中72个化药，最多的是3.1类，有23个；其次是6类，有22个；再次是1.1类，有9个。此外，还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。

CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）

化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评

化药分类简化为五类，创新条理明确。新标准按照创新条理简化成1-5类分类标准，包括境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们认为，新方案通过重新分类明确了审评的优先条理，从创新药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增加，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升，而创新药应该具备较高的审评优先级，从持久看，创新药仍然是政策引导的方向，新增适应症的审评有望成为短期增量。

化药注册分类、上市许可人试点、BE备案新规点评

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